mercredi, 24 mai 2017
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Réglementation de la cigarette électronique

Réglementation de la cigarette électronique

J'ai reçu une réponse de la ministre de la Santé à ma question lui demandant d'instaurer une pharmaco vigilance suite à la mise sur le marché des cigarettes électroniques et une classification unique pour l'ensemble des produits délivrant de la nicotine.

 

Pour une classification unique de l'ensemble des produits délivrant de la nicotine dans le cadre d'une réduction ou d'un arrêt du tabagisme


Question n° 10210 adressée à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé transmis à Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, publiée le : 30/01/2014.


Texte de la question :

Mme Françoise Laborde attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la nécessité de l'instauration d'une classification unique pour l'ensemble des produits délivrant de la nicotine dans le cadre d'une réduction ou d'un arrêt du tabagisme. Dans le cadre de sa réglementation du 30 mai 2011, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que « la nicotine est classée substance "très dangereuse" par l'OMS et que la réglementation du médicament encadre l'utilisation de produits de substitution nicotinique par une exposition à la nicotine limitée et contrôlée. Les solutions de recharge "e-liquides" contiennent des quantités de nicotine plus ou moins importantes et même pour les concentrations inférieures à 20 mg/ml, elles peuvent conduire à des effets indésirables graves, notamment chez les enfants, en cas d'exposition cutanée ou orale accidentelle ». Mêmes limitées, les quantités de nicotine contenues dans les e-liquides sont susceptibles d'entraîner une exposition cutanée ou orale accidentelle, avec des effets indésirables, notamment chez les enfants. En raison de l'impact physiologique de la nicotine sur le corps, la cigarette électronique doit donc être réglementée comme un médicament, au même titre que l'ensemble des substituts nicotiniques et satisfaire aux mêmes exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité afin de protéger efficacement les consommateurs. De plus, elle constitue un mode d'administration comparable à d'autres substituts nicotiniques, comme le spray buccal par exemple, et fournit de la nicotine à des taux comparables et avec des effets similaires à ceux de certains substituts nicotiniques. Un statut médicamenteux de la e-cigarette impliquerait une classification homogène, assortie d'une réglementation comparable, de l'ensemble des produits délivrant de la nicotine pour réduction ou arrêt du tabagisme. Ainsi seraient appliquées une pharmacovigilance, rendant possible une surveillance sécurisée et continue après la mise sur le marché de la e-cigarette, ainsi qu'une veille sanitaire de tous les outils de communication par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à l'instar de la réglementation d'ores et déjà applicable sur les traitements de substitution nicotinique. Un tel statut permettrait, de surcroît, de minimiser les risques d'une porte d'entrée, pour les mineurs et les non-fumeurs, entre les produits contenant de la nicotine hors produits du tabac et les produits du tabac. C'est pourquoi, elle lui demande de prévoir l'instauration d'une classification unique pour l'ensemble des produits délivrant de la nicotine dans le cadre d'une réduction ou d'un arrêt du tabagisme.


Réponse de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, publiée le 07/05/2015, page 1051.


Texte de la réponse :

L'engouement depuis 2012 pour les cigarettes électroniques est majeur. Entre 1,1 et 1,9 million de personnes utiliseraient quotidiennement la cigarette électronique. Le haut conseil de la santé publique (HSCP) a rendu en mai 2014 un avis sur « les bénéfices-risques de la cigarette électronique étendus en population générale ». La principale mise en garde du HCSP concerne le risque d'entrée en addiction nicotinique des adolescents et leur détournement vers le tabagisme. Par ailleurs, le HCSP évoque le risque, avec la stratégie marketing de la e-cigarette qui s'apparente à celles de l'industrie du tabac, d'une re-normalisation des produits fumés, du discours et des représentations de la consommation de nicotine inhalée ou fumée. C'est pourquoi la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes a décidé d'encadrer l'usage des cigarettes électroniques. C'est une des priorités du programme national de réduction dui tabagisme sachant que plusieurs mesures concernant ces produits ont déjà été prises Ainsi, la vente aux mineurs des cigarettes électronique est interdite depuis la loi du 17 mars 2014 sur la consommation. Une circulaire encadrant leur publicité a par ailleurs été signée le 25 septembre 2014. Elles précise les règles encadrant la publicité pour ces produits : interdiction de toute référence à un produit du tabac en application du principe d'interdiction de la publicité directe et indirecte en faveur du tabac et interdiction de présenter la cigarette électronique comme un moyen de sevrage tabagique pour les produits qui ne sont pas des médicaments. Enfin, le projet de loi de modernisation de notre système de santé, adopté en première lecture par l'Assemblée nationale le 14 avril 2015, comporte la traduction législative des deux mesures d'encadrement de la cigarette électronique prévues par le programme national de réduction du tabagisme : interdiction de la publicité (transposition de la directive européenne 2014/40 sur les produits du tabac et les produits connexes) et interdiction du vapotage dans certains lieux publics (établissements accueillant des enfants, lieux collectifs de travail, transports collectifs) sur la base de l'avis émis par le Conseil d'État en octobre 2013.